Polskie Towarzystwo
Endokrynologiczne

09.09.2018

Katarzyna Cypryk, Piotr Małecki

Streszczenie

Cukrzyca typu 2 jest złożoną chorobą metaboliczną, w której stwierdza się wysokie ryzyko wystąpienia powikłań ze strony układu serco­wo-naczyniowego. W grudniu 2008 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), zaniepokojona doniesieniami o zwiększonym ryzyku sercowo-naczyniowym podczas terapii lekami przeciwcukrzycowymi, opublikowała nowe rekomendacje dotyczące konieczności wykazania bezpieczeństwa kardiologicznego takich terapii. W 2012 roku podobne wytyczne dla firm farmaceutycznych opublikowała też Europejska Agencja Leków (EMA). Rekomendacje FDA i EMA zostały zastosowane w badaniach klinicznych typu cardiovascular outcomes trial (CVOT), w których badano kilka nowych leków przeciwcukrzycowych. W odróżnieniu od klasycznych badań klinicznych CVOT są badaniami typu równoważności (non-inferiority), zwykle kontrolowanymi placebo, w których oceniane jest bezpieczeństwo kardiologiczne leku w porównaniu ze standardową terapią i uczestniczą w nich duże grupy osób z czynnikami ryzyka chorób sercowo­-naczyniowych lub współtowarzyszącą chorobą układu krążenia. Osoby uczestniczące w badaniach CVOT poddawane są też dłuższej obserwacji niż w przypadku tradycyjnych randomizowanych badań w celu oceny wpływu leku na odległe bezpieczeństwo kardiologiczne. Obecnie dostępne są wyniki 9 badań CVOT, w których uczestniczyli pacjenci z cukrzycą typu 2, trwa co najmniej kolejnych 13 badań. Są w nich oceniane różne leki przeciwcukrzycowe, między innymi leki inkretynowe, inhibitory kotransportera 2 glukozy zależnego od jonów sodowych (SGLT2) i preparaty insuliny. W niniejszym artykule dokonano przeglądu zakończonych badań CVOT oraz ich oceny.

Słowa kluczowe: cukrzyca typu 2, choroba układu sercowo-naczyniowego, hiperglikemia

Pełna treść publikacji (w języku angielskim i polskim) na łamach Endokrynologii Polskiej »